杂质标准品的贮存常识

标准品有效期（失效期）与复标期

无特殊规定时，有效期及复标期如下：

1、如无特殊情况，工作标准品的含量每半年复标一次或另取新生产的样品标定。当标准品暂不使用时，复标周期可能超过规定周期，在使用前进行复标，合格后可以继续使用。

(相关资料图)

2、对于特定市场使用的工作标准品，复标可以按照当地药政局或者药典的规定的周期来进行。

3 、标准品若在使用过程中发现异常或者较大变化，应停止使用该标准品，并考虑采用更严格的包装和保存方式或缩短其复标期等措施。

4、若老的基准标准品批号过期，则用此批基准标准品标定过的相应的工作标准品应按照新批号基准标准品进行重新标定，用此批标准品配制的储备溶液也应同时失效，应用新的批号基准标准品重新配制。

5、基准标准品 按说明书要求，若标签或者化验单上没有指明有效期（失效期），可以到网站上查询，如USP，EP 标准品目录单，若无法查到，同本厂规定此种药品的有效期，若无法得知此批的标定日期，可以从收到标准品日期算起。

6、对于省药检所，兽药检所标定的工作标准品，有效期（失效期）同该产品的有效期。

如何做好标准品的管理？

1、标准品的接收

收到标准品后，应检查外包装是否完好、洁净、密封性、标签清晰完整性，及时填 H2-SOP1-QC-G006-R01《标准品储存记录》。该表应包括名称、储存条件、储存位置、存入日期、有效日期、规格、批号、含量、数量、瓶号、备注（可填写使用注意事项）、经手人等信息。

2、 过期标准品的销毁

负责检查基准标准品是否过期，及时将过期基准标准品转移至带有过期标识的容器中集中销毁。 。物质有三种基本的形态：液体、气体或固体，标准品在一般环境条件下也以这三种形态存在。

NIST标准品的有效期是研制单位根据稳定性研究数据，为了确保标准品量值及不确定度的可靠性而确定的，因此，务必在有效期内使用。到期后未使用的标准品也许仍旧稳定，对于一些批量较大、稳定性周期较长的标准品，研制单位有时会提供延长有效期的服务，但是在标准品的稳定性无法得到研制单位保证的情况下，用户如果继续使用该标准品，需自行承担责任。

NIST标准品在无特殊规定时，有效期及复标期如下：

1、对于特定市场使用的，复标可以按照当地药政局或者药典的规定的周期来进行。

2、如无特殊情况，含量每半年复标一次或另取新生产的样品标定。暂不使用时，复标周期可能超过规定周期，在使用前进行复标，合格后可以继续使用。

3、若在使用过程中发现异常或者较大变化，应停止使用该标准品，并考虑采用更严格的包装和保存方式或缩短其复标期等措施。

4、按说明书要求，若标签或者化验单上没有指明有效期（失效期），可以到网站上查询，如USP，EP 标准品目录单，若无法查到，同本厂规定此种药品的有效期，若无法得知此批的标定日期，可以从收到标准品日期算起。

5、若老的批号过期，则用此批标定过的相应的应按照新批号标准品进行重新标定，用此批标准品配制的储备溶液也应同时失效，应用新的批号标准品重新配制。